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    Canephron N Dragees

    Abbildung ähnlich
    Canephron N Dragees
    PZN 04568306 (200 St)




    nur 53,25 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bionorica SE
    Kerschensteinerstr. 11-15
    92318 Neumarkt

    Telefon: 09181/231-90
    Fax: 09181/231-265

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    BIONORICA

    Canephron® N Dragees

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Canephron® N Dragees
    überzogene Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 überzogene Tablette enthält:
    Tausendgüldenkraut-Pulver 18 mg
    Liebstöckelwurzel-Pulver 18 mg
    Rosmarinblätter-Pulver 18 mg
    Enthält u.a. Glucose, Sucrose, Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Überzogene Tabletten

    4. Klinische Angaben

    4.1 Anwendungsgebiete

    Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.
    Hinweis: Canephron N Dragees ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

    4.2 Dosierung,

    Art und Dauer der Anwendung
    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    Einzeldosis: 2 überzogene Tabletten. Tagesgesamtdosis: Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
    Überzogene Tabletten unzerkaut - am besten mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) - einnehmen.
    Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
    Dauer der Anwendung Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgenden Sachverhalt hingewiesen:
    Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

    4.3 Gegenanzeigen

    Canephron N Dragees dürfen nicht angewendet werden bei:
    Magengeschwüren, Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z. B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen von z.B. Anis, Fenchel) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei anhaltendem Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel sollten Canephron N Dragees nicht einnehmen.
    Kinder
    Kindern unter 12 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Sind bisher nicht bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Canephron N Dragees hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron N Dragees während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Canephron N Dragees oder seine Wirkstoffe/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron N Dragees soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
    Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
    Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
    In zahlreichen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Canephron N zu einem rascheren Rückgang der Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege führt. Die während dieser klinischen Studien beobachteten Effekte deuten auf eine antiinflammatorische, spasmolytische, antinozizeptive und antibakterielle Wirkung von Canephron N hin. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit werden auch durch Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen ergänzt und bestätigt. Canephron N zeigte in vitro neben antioxidativen vor allem antiinflammatorische Eigenschaften wie die Inhibition von Prostaglandin- und Zytokinfreisetzung und die Hemmung des Enzyms 5-Lipoxigenase. Die antientzündliche Wirkung von Canephron N wurde ferner in vivo in einem Entzündungsmodell der Ratte bestätigt. An Blasenstreifen des Menschen und der Ratte wurden in vitro auch spasmolytische Eigenschaften gezeigt. In experimenteller Zystitis in der Ratte normalisierte Canephron N urodynamische Parameter wie Miktionsfrequenz und Blasenkapazität in vivo und wirkte ferner in sehr geringer Dosierung anti-nozizeptiv. Canephron N wirkte in vitro anti-adhäsiv gegen uropathogene Bakterien. Für Einzelkomponenten von Canephron N sind weiterhin antibakterielle und diuretische Wirkungen beschrieben. Letztere unterstützt die antibakterielle Wirkung durch Ausspülung von Bakterien aus den Harnwegen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Schlussfolgerungen zur Pharmakokinetik können aus den Untersuchungen zur Toxikokinetik im Rahmen der chronischen Toxizitätsprüfungen gezogen werden. Für jede in Canephron N enthaltene Droge wurde die Konzentration eines Markers (12-O-Methylcarnosolsäure, Z-Ligustilid und Swerosid) im Plasma bestimmt. Die Daten belegen signifikante und dosisproportionale Plasmaspiegel der Marker. Ferner wurde keine Akkumulation beobachtet. Humankinetische Daten liegen für das Arzneimittel nicht vor. Die im Tier getesteten Dosen entsprechen der 9- bzw. 22-fachen Humandosis und liegen damit weit über der angegebenen Tagesdosierung von 3x2 Tabletten. Eine Relevanz für die Humandosierung ist deshalb nicht nachgewiesen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Daten zum kanzerogenen Potential von Canephron N liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Calciumcarbonat, Dextrin, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maisstärke, Montanglycolwachs, Povidon (25, 30), Natives Rizinusöl, Sucrose (Saccharose), Schellack (wachsfrei), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe: Eisen-(III)-oxid (E 172), Riboflavin (E 101), Titandioxid (E 171).
    Diabetiker-Hinweis:
    Ein Canephron N Dragee enthält durchschnittlich 0,2 g verfügbare Kohlenhydrate.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    48 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 60 überzogenen Tabletten N1
    Packung mit 120 überzogenen Tabletten N2
    Packung mit 200 überzogenen Tabletten N3
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    7. Inhaber der Zulassung

    BIONORICA SE
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon 09181/231-90
    Telefax 09181/231-265
    Internet: www.bionorica.de
    E-Mail: info@bionorica.de

    Mitvertrieb:
    PLANTAMED Arzneimittel GmbH
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon: 09181/231-0
    Telefax: 09181/21850

    8. Registrierungsnummer

    64413.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    26. März 2007

    10. Stand der Information

    Februar 2017

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Canephron N Dragees
    PZN 04568223 (60 St)
    20,30 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Canephron N Dragees
    PZN 04568298 (120 St)
    35,50 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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