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    Kamistad Gel

    Abbildung ähnlich
    Kamistad Gel
    PZN 03927039 (20 g)




    nur 14,99 €

    (100g = 74,95 €)
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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    STADA GmbH
    Stadastr. 2-18
    61118 Bad Vilbel

    Telefon: 06101 603-0
    Fax: 06101 603-259

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    STADA GmbH
    Kamistad® Gel


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Kamistad® Gel
    20 mg Lidocainhydrochlorid/185 mg Auszug
    aus Kamillenblüten pro 1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und 185 mg Auszug aus Kamillenblüten (1 :4-5).
    Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) mit 1,37% Trometamol (eingestellt mit Methansäure 98% auf pH 7,3).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform

    Gel
    Gelb-braunes Gel.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.
    Bei fehlender Besserung der Entzündungszeichen innerhalb 1 Woche sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich einen etwa ½ cm langen Gel-Strang auftragen.
    Kinder unter 12 Jahren Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad® Gel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Art und Dauer der Anwendung
    Das Gel wird auf die entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.
    Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad® Gel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Der Kontakt von Kamistad® Gel mit den Augen und offenen Wunden ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Kamistad® Gel sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
    Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad® Gel bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1 /10), gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1 /100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich: Nach dem Auftragen des Gels kann vorübergehend leichtes Brennen auftreten.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Aufgrund des Gehaltes an Lidocain, Zimt und Kamille können allergische Reaktionen auftreten (z.B. Kontaktallergie), auch bei Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Beifuss) und Perubalsam (durch so genannte Kreuzreaktionen).
    Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten ist die Anwendung von Kamistad® Gel zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen oder Überdosierungen mit Kamistad® Gel sind bisher nicht berichtet worden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika
    ATC-Code: A01AE51
    Lidocain
    Gegenüber dem Procain zeichnet es sich durch eine längere Wirkungsdauer und bessere Verträglichkeit aus.
    Die Kamille bzw. Flüssigextrakt aus Kamillenblüten enthält einen Komplex verschieden strukturierter Substanzen. Die therapeutisch wichtigsten Stoffe sind dabei die Sesquiterpene, die mit bis zu 50% den Hauptanteil ausmachen. Dabei kommt neben dem Chamazulen besonders dem (-)α-Bisabolol erhebliche Bedeutung zu.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Entfällt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
    In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen) bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Kamistad® Gel (Lidocain) nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96%, Methansäure, Polyacrylsäure, Saccharin-Natrium, Trometamol, gereinigtes Wasser, Wasser, Zimtöl.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre.
    Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über +30°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung
    mit PE Verschluss.
    Originalpackung mit 10g und 20 g Gel.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung

    STADA GmbH
    Stadastraße2-18
    61118 Bad Vilbel
    Telefon: 06101 603-0
    Telefax: 06101 603-259
    Internet: www.stada.de

    8. Zulassungsnummer

    6687971.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    31.07.2002

    10. Stand der Information

    September 2013

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Kamistad Gel
    PZN 03927045 (10 g)
    9,97 €
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    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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