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    Hysan Schnupfenspray

    Abbildung ähnlich
    Hysan Schnupfenspray
    PZN 06587271 (10 ml)




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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Ursapharm Arzneimittel GmbH
    Industriestraße 35
    66129 Saarbrücken

    Telefon: 06805/9292-0
    Fax: 06805/9292-88

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    URSAPHARM
    hysan Schnupfenspray

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    hysan Schnupfenspray 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
    1 Sprühstoß hysan Schnupfenspray zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Nasenspray, Lösung.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.
    hysan Schnupfenspray ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    2-3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für hysan Schnupfenspray genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
    hysan Schnupfenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
    hysan Schnupfenspray ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.
    Art der Anwendung
    Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.

    Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal).
    Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
    Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen und 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von hysan Schnupfenspray,
    - trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
    - Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,
    - Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
    Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
    - erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
    - schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
    - Phäochromozytom,
    - Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),
    - Porphyrie,
    - Prostatahyperplasie.
    Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    - eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
    - eine Atrophie der Schleimhaut.
    Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
    - trizyklischen Antidepressiva,
    - Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
    - blutdrucksteigernden Arzneimitteln
    kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher vermieden werden.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von hysan Schnupfenspray sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von hysan Schnupfenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

    4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Nervensystem:
    Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
    Herz-Kreislaufsystem:
    Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
    Sehr selten: Arrhythmien.
    Atemwege:
    Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
    Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
    Muskel- und Skelettsystem:
    Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
    Immunsystem:
    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
    Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
    Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
    Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
    Kinder
    Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
    Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
    Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
    Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum
    ATC-Code: R01AA07
    Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss bemerkbar.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Wirkung von hysan Schnupfenspray setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.
    Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
    Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
    Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach Anbruch soll hysan Schnupfenspray nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    hysan Schnupfenspray ist eine klare, farblose Lösung, die in einer Kunststoffflasche mit Dosierpumpe abgefüllt ist. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 ml Lösung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    URSAPHARM
    Industriestraße
    D-66129 Saarbrücken
    Telefon: (0 68 05) 92 92-0
    Telefax: 06805/92 92 -88
    Internet: www.ursapharm.de
    E-Mail: info@ursapharm.de

    8. Zulassungsnummer


    13058.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    07. Dezember 1989
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    19. Dezember 2007

    10. Stand der Information


    Juni 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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