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    Folsäure Injektopas 5 mg Injektionslösung

    Abbildung ähnlich
    Folsäure Injektopas 5 mg Injektionslösung
    PZN 11155786 (100 St)




    nur 53,59 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
    Schiffenberger Weg 55
    35394 Giessen

    Telefon: 0641/7960-0
    Fax: 0641/7960-109

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    PASCOE
    Folsäure Injektopas® 5 mg


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Folsäure Injektopas® 5 mg
    Wirkstoff: Folsäure 5mg pro ml Injektionslösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff:
    1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
    Wirkstoff:
    Folsäure 5 mg
    Sonstige Bestandteile: Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Injektionslösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung:
    Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen:
    0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas® 5 mg / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).
    Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas® 5 mg / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).
    Art der Anwendung:
    Als Injektionslösung zur parenteralen Anwendung (i.m. oder i.v.).
    Dauer der Anwendung:
    Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Keine.
    Folsäure Injektopas® 5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
    Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
    Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure Injektopas® 5 mg zu schweren Durchfallen führen.
    Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure Injektopas® 5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.
    Folsäuresupplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
    Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, sollte eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Folsäure Injektopas® 5 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 )
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. Bei hohen Dosen werden selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depression beobachtet.
    In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    a) Symptome einer Überdosierung
    Eine Überdosierung von Folsäure Injektopas® 5 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfalle zunehmen.
    b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäure und Derivate, Folsäure
    ATC-Code: B03BB01
    Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse und Reduktion gut und vollständig resorbiert.
    Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 μg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 μg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
    Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg.
    Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4-5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Therapeutisch kommt Folsäure entweder parenteral oder oral zur Anwendung.
    Nach i.m. Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mononatriumsalz werden innerhalb der ersten Stunde maximale Serumkonzentrationen erreicht. Der anschließende Konzentrationsabfall erfolgt rasch, so dass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder erreicht werden. Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Verabreichung etwa 80 % und in den darauffolgenden 4 Stunden weitere 17 % renal ausgeschieden.
    Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-Konzentrations-Zeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe abgeleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80-87 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
    Bioverfügbarkeit
    Entfällt.
    Sonstige Hinweise
    Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    a) Akute Toxizität
    Bislang sind keine akuten Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt geworden.
    b) Chronische Toxizität
    Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure am Tier liegen nicht vor. Vereinzelt können Schlafstörungen, gastrointestinale Symptome und mentale Veränderungen, wie Erregungen und Depressionen, bei Überdosierung beim Menschen auftreten. (Siehe auch Punkt 4.8 und 4.9).
    c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Folsäure liegen nicht vor.
    d) Reproduktionstoxikologie
    Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Folsäure Injektopas® 5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C (Raumtemperatur) lagern. Folsäure Injektopas® 5 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Originalpackungen mit
    5 Ampullen 1 ml
    10 Ampullen 1 ml (N2)
    50 Ampullen 1 ml (Klinikpackung)
    100 Ampullen 1 ml (Klinikpackung
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    PASCOE
    pharmazeutische Präparate GmbH
    Schiffenberger Weg 55
    D-35394 Giessen
    bzw. Großempfängerpostleitzahl
    D-35383 Giessen
    Telefon +49 (0)641/79 60-0
    Telefax +49 (0)641/79 60-1 09
    Internet: www.pascoe.de
    E-Mail: info@pascoe.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6736942.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    22.09.1999/22.11.2006

    10. STAND DER INFORMATION

    08/2014

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig.

    Andere Packungsgrößen

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